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2021年执业药师《法规》备考前基础题测试!

时间:2020-12-01     作者:V:wangkedaigua【原创】   阅读
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1.关于药品使用政策与改革措施说法错误的是

A.促进合理用药

B.医疗机构可限制门诊患者凭处方到零售药店购药

C.强化医保规范行为和控制费用的作用

D.积极发挥药师作用

【正确答案】B

【答案解析】进一步破除以药补医机制。医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。

2.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则

A.全面配备、优先使用

B.强制采购、优先使用

C.价格优先、质量合格

D.以奖代补、全额报销

【正确答案】A

【答案解析】国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是:全面配备、优先使用。

3.药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.不可避免性

C.不可预见性

D.不可控性

【正确答案】D

【答案解析】药品安全风险大致有以下几方面特点:

①复杂性。

②不可预见性。

③不可避免性。

4.第一版《中华人民共和国药典》是

A.1963

B.1977

C.1953

D.1985

【正确答案】C

【答案解析】《中国药典》于1953年编纂出版了第一版。

5.关于药物临床试验管理的说法,错误的是

A.新药上市前须完成IV期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.临床试验用药物不得销售,试验用药物应有适当的包装与标签,使用由研究者负责,必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

【正确答案】A

【答案解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验属于上市后研究。

二、配伍选择题

1.A.五年内禁止从事药品生产经营活动

B.十年内禁止从事药品生产经营活动

C.吊销执业证书

D.开除行政处分

根据《药品管理法》

1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,相关人员的资格罚为

【正确答案】A

【答案解析】《药品管理法》第142条第1款规定了对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员的处罚。该条款规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。

2)医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当

【正确答案】C

【答案解析】《药品管理法》第142条第2款规定了对医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等人员的处罚。该条款规定:医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。

2.A.15倍以上至60倍以下

B.10倍以上至20倍以下

C.5倍以上至10倍以下

D.15倍以上至30倍以下

1)生产、销售劣药的,没收违法药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

【正确答案】B

【答案解析】劣药是10倍以上至20倍以下的货值金额的罚款。

2)生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

【正确答案】D

【答案解析】假药是15倍以上至30倍以下货值金额的罚款。

3.A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

1)经营不需许可和备案的是

【正确答案】A

【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

2)经营实行备案管理的是

【正确答案】B

【答案解析】

3)经营实行许可管理的是

【正确答案】C

【答案解析】

三、综合分析选择题

1.2014年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在北京某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口血管内窥镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该血管内窥镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,该内窥镜是由一家合法的香港医疗器械生产公司生产,但是该产品并未在内地注册。

1)血管内窥镜属于第几类医疗器械

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

【正确答案】C

【答案解析】血管内窥镜属于第三类医疗器械。

2)若该公司针对该产品在内地注册,注册证号格式正确的是

A.国械注进XXXX3X4XX5XXXX6

B.国械注许XXXX3X4XX5XXXX6

C.鄂械注许XXXX3X4XX5XXXX6

D.港械注准XXXX3X4XX5XXXX6

【正确答案】B

【答案解析】境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;X2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

2.国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》)。

1)《购用证明》有效期为

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

【正确答案】A

【答案解析】《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制,有效期为3个月。

2)以下关于《购用证明》说法错误的是

A.《购用证明》申请范围是受限制的

B.购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》传真件

C.《购用证明》只能在有效期内一次使用

D.《购用证明》不得转借、转让

【正确答案】B

【答案解析】《购用证明》申请范围是受限制的,具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位,方有申请《购用证明》的资格。

购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。

3.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可,对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。

1)关于中药以下说法不正确的是

A.中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分

B.中医药创新发展的基本任务是:“继承、创新、现代化、国际化”

C.中药必须以“中医药理论”为指导

D.肉苁蓉属于国家二级保护药材

【正确答案】D

【答案解析】肉苁蓉属于国家三级保护药材。

2)国家对重点保护野生药材实行采猎管理,说法错误的是

A.禁止采猎羚羊角

B.采猎、收购鹿茸(马鹿)、麝香必须按照批准的计划执行

C.禁止采猎熊胆

D.采猎者必须持有采药证

【正确答案】C

【答案解析】采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)

3)中药一级保护品种的保护期限可以为

A.5年

B.7年

C.10年

D.15年

【正确答案】C

【答案解析】对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

四、多项选择题

1.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.指导本医疗机构临床各科室合理用药

【正确答案】AD

【答案解析】药事管理与药物治疗学委员会的职责包括:1.贯彻执行有关法律法规。2.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录;3.指导临床合理用药;4.分析、评估用药风险,并提供咨询与指导;5.建立药品遴选制度;6.监督、指导特殊管理药品的使用与管理;7.对医务人员进行法律和合理用药知识培训;8.向公众宣传安全用药知识等。

2.根据《药品经营质量管理规范》,某药品零售企业在员工请假需要调班时,不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A.质量管理岗位

B.质量验收岗位

C.处方审核岗位

D.处方调配岗位

【正确答案】AC

【答案解析】质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

3.关于药品标准的说法,错误的是

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【正确答案】ABD

【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准,法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准,所以A,错误;

《中国药典》属于国家药品标准,由国家药典委员会组织编纂,B,错误;

药品注册标准要求符合《中国药典》的技术要求,且不低于《中国药典》的规定,所以D,错误。

4.李某,临床医学大学专科毕业后,在医院药剂科工作2年,然后在药品零售企业工作3年;下列说法,正确的有

A.李某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.李某成为执业药师后,应在注册有效期满前30日内办理延续注册手续

C.李某取得《执业药师资格证书》只能在其户籍所在地注册

D.李某成为执业药师后,应当按照规定参加执业药师继续教育

【正确答案】BD

【答案解析】大专非本专业需要6年。注册不受户籍限制。

5.新药研制阶段为

A.临床前研究阶段

B.临床阶段

C.生产和上市后研究

D.不良反应监测阶段

【正确答案】ABC

【答案解析】新药研制分为三个阶段:第一个阶段是临床前研究阶段,主要包括新活性成分的发现与筛选,并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。


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